●未承認医薬品等の使用・国内の承認医薬品等の有無について

当院で使用する マウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名：クリアコレクト）は医薬品医療機器等法の承認を受けていない未承認医薬品です。

●入手経路について

 

当院が使用するマウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名：クリアコレクト）は、スイスのストローマン社の製品です。

当院はクリアコレクトを用いた治療システムを、スイスのストローマン社のグループ会社である「ストローマン・ジャパン株式会社」より入手しています。

個人輸入において注意すべき医薬品等について」は下記よりご確認ください。

（※）https://www.yakubutsu.mhlw.go.jp/individualimport/health_damage/overseas_report/index.html

 

●国内の承認医薬品等の情報

 

国内にもマウスピース型矯正装置として医薬品医療機器等法の承認を受けているものは複数存在します。

 

●諸外国における安全性等の情報

 

クリアコレクトは、全世界で600万人以上（※）の症例数を持っています。2009年に米国食品医薬品局（FDA）の承認を得ており、現在まででクリアコレクト固有の重篤な副作用の報告はありません。

 

●医薬品副作用被害救済制度について

 

万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。